Kaizen 2 go 156 : Lean Pharma

Fragestellungen, über die ich mit Eckardt Grethlein gesprochen habe: Welche Randbedingungen und Herausforderungen bestehen in der Pharma-Industrie, welche Auswirkungen hat das auf Lean & Co.? Allgemeine Randbedingungen zur Pharma-Industrie. Was wird reguliert? Welche direkten und indirekten Auswirkungen hat die Regulation auf die Unternehmen? Wie gehen die Unternehmen mit der Regulation um? Welchen Nutzen kann Lean trotzdem bieten? Wo bestehen Ansätze für Lean? Welche Voraussetzungen bestehen, damit Lean und GMP ko-existieren können? Wie beginnt man mit Lean in der Pharma-Branche? Was lässt sich auf andere Branchen übertragen?

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Das Transkript der Episode ist hier verfügbar.

Kaizen 2 go 156 : Lean Pharma

KI-generierte Zusammenfassung des Transkripts

In dieser Episode spricht Götz Müller mit Eckhardt Grethlein über die besonderen Rahmenbedingungen und Herausforderungen von Lean Management in der pharmazeutischen Industrie. Eckhardt Grethlein bringt dabei seine langjährige Erfahrung als Chemie- und Wirtschaftsingenieur ein, der seit über zwanzig Jahren Lean-Ansätze vor allem im Pharmaumfeld, aber auch in anderen Industrien wie Medizintechnik, Automotive und Stückgutindustrie begleitet.

Zu Beginn wird deutlich, dass die Pharmaindustrie stark von regulatorischen Anforderungen geprägt ist. Zentrale Grundlage ist die Good Manufacturing Practice, kurz GMP. Diese schreibt vor, dass Arzneimittel stets in gleichbleibender, reproduzierbarer Qualität hergestellt werden müssen. Kontaminationen sind strikt zu vermeiden, und die vollständige Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette ist zwingend erforderlich. Unternehmen müssen gegenüber den Behörden detailliert nachweisen, wie ihre Prozesse funktionieren und wie Qualität sichergestellt wird. Einmal genehmigte Herstellverfahren dürfen danach nur sehr eingeschränkt verändert werden.

Götz Müller greift die daraus resultierende Problematik auf, dass Veränderungen oft als Risiko wahrgenommen werden. Eckhardt Grethlein bestätigt dies, differenziert jedoch. Während validierte Herstellverfahren tatsächlich nur mit großem Aufwand angepasst werden können, gibt es zahlreiche Möglichkeiten, interne Abläufe zu verbessern. Dazu zählen administrative Prozesse, Vorbereitungsarbeiten, Rüstvorgänge oder organisatorische Abläufe rund um die Produktion. Gerade hier liegt viel ungenutztes Potenzial für Lean-Ansätze.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Struktur der Pharmaindustrie, insbesondere in Deutschland. Entgegen der verbreiteten Wahrnehmung dominieren mittelständische Unternehmen. Rund 90 Prozent der etwa 580 Pharmafirmen haben weniger als 500 Mitarbeitende, manche sogar unter 100 und mit nur ein oder zwei Produkten im Portfolio. Diese Unternehmensgröße beeinflusst sowohl die Einführung von Lean als auch die Geschwindigkeit von Veränderungen, hängt aber stark von der Haltung der Eigentümer oder der Geschäftsführung ab.

Neben regulatorischen Anforderungen sieht Eckhardt Grethlein den zunehmenden Kostendruck als zentrale Herausforderung. Staatliche Kostendämpfungsmaßnahmen, Preisdruck durch Generikahersteller und auslaufende Patente setzen viele Unternehmen unter Druck. Gleichzeitig sind Entwicklungszyklen extrem lang. Von der ersten Idee bis zur Marktzulassung vergehen im Durchschnitt zehn bis fünfzehn Jahre, und statistisch schafft es nur etwa eine von hundert Ideen tatsächlich bis zur Marktreife. Diese langen Zeiträume erklären die hohen Entwicklungs- und Zulassungskosten.

Im weiteren Gespräch wird die Bedeutung von Durchlaufzeiten beleuchtet. Während in der klassischen Stückgutindustrie oft von Stunden oder Tagen gesprochen wird, liegen Durchlaufzeiten in der Pharmaindustrie häufig bei mehreren hundert Tagen. Ein wesentlicher Treiber ist dabei die Qualitätskontrolle, die mitunter 40 bis 50 Prozent der gesamten Durchlaufzeit ausmacht. Prüfungen, Freigaben und Dokumentationen sind unverzichtbar, bieten aber dennoch Ansatzpunkte für Lean, etwa durch bessere Organisation, kürzere Wartezeiten oder klarere Abläufe.

Die Rolle der Qualitätskontrolle wird differenziert betrachtet. Eckhardt Grethlein betont, dass sie aus Sicht der Patientinnen und Patienten durchaus wertschöpfend ist, da sie Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel gewährleistet. Gleichzeitig entstehen hier hohe Personalkosten, da bis zu 30 oder 40 Prozent der Mitarbeitenden eines Pharmaunternehmens direkt oder indirekt mit Qualitätsthemen befasst sind. Lean-Ansätze wie Poka Yoke können punktuell helfen, Fehler zu vermeiden, etwa durch Verwechslungsschutz bei Analysegeräten.

Ein zentrales Thema der Episode ist die vermeintliche Spannung zwischen Lean und GMP. Eckhardt Grethlein zeigt auf, dass beide Denkweisen gut zusammenpassen. Prozessrobustheit, Fehlervermeidung, Ursachenanalyse und Prozessorientierung sind sowohl Kernprinzipien von GMP als auch von Lean Management. Wer Lean wirklich versteht und lebt, erfüllt viele GMP-Anforderungen nahezu automatisch.

Historisch betrachtet ist Lean in der Pharmaindustrie vergleichsweise spät angekommen. Erste Ansätze gab es Mitte der 1990er-Jahre, deutlich später als in der Automobilindustrie. Dennoch hängt der Erfolg weniger vom Zeitpunkt oder der Unternehmensgröße ab als von der Bereitschaft der Führung, sich auf neue Denkweisen einzulassen.

Zum Abschluss geht es um konkrete Empfehlungen für den Einstieg. Eckhardt Grethlein rät, nicht sofort mit großen, komplexen Wertstromanalysen zu beginnen. Sinnvoller sei es, mit kleinen Pilotprojekten in einzelnen Abteilungen zu starten, etwa in Planung, Freigabe oder Qualitätsprozessen. Entscheidend ist, dass Mitarbeitende selbst Verschwendung erkennen und Verbesserungen erleben. Erst darauf aufbauend sollten größere, abteilungsübergreifende Wertströme betrachtet werden.

Beide Gesprächspartner betonen abschließend, dass Lean-Transformationen Zeit benötigen, oft mehrere Jahre. Schnelle Erfolge sind möglich, etwa durch Bestandsabbau, nachhaltige Veränderungen erfordern jedoch Geduld und konsequente Einbindung der Menschen. Der Faktor Mensch bleibt auch in der hochregulierten Pharmaindustrie der entscheidende Erfolgsfaktor.

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